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欧盟REACH法规相关问题研究
[来源:作者:点击:1268时间:2010-03-04 ]

一、REACH法规的发展历程

为加强对人类健康和环境的保护,防止化学物质造成危害,增强欧盟化学工业的竞争力,改善欧盟内部市场的一体化,欧盟在《未来化学品政策战略白皮书》的基础上逐步完善并正式出台了REACH法规。

欧盟于2001年2月公布了《未来化学品政策战略白皮书》;

2002年5月完成了对《白皮书》中提出的新政策对商业影响的评估,于2003年初公布了修改后的《白皮书》;

2003年5月7日推出了《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(REACH)征求意见稿,该文件包含7卷、16部分和17个附录。

2003年5月15日欧盟就《白皮书》及REACH制度向全球发布征求意见函,开展网上咨询;

2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出的意见和建议的基础上,发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交REACH法规草案的最终文本COM(2003)644 final,从而进入REACH法规正式立法审议批准程序。

按欧盟立法程序规定,REACH法规应由欧盟议会和欧盟理事会共同决策,双重多数表决通过才能批准生效。2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会同时正式通过批准了上述的法规(EC)No.1907/2006及指令2006/121/EC,并已在2006年12月30日正式全文公布。该法规自2007年6月1日起生效。

 

二、REACH法规主要内容

(一)REACH法规主要内容

REACH法规主要涉及以下几个方面的内容:

1、 注册

对现有广泛使用的和新发明的化学物质(包括部分可分离中间体),不管它是独立存在的或配制品中的,只要其年产量或进口量超过1吨,其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息,并交纳注册费用。同时由于需注册产品数量庞大,对化学品将实施分阶段注册。年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品,将在法规生效后3年内完成注册;年产量介于100~1000吨的,将在6年内完成注册;年产量介于1~100吨的,将在11年内完成注册;对以研发为目的产品可免5年注册。注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人。企业间可联合注册,每个成员只需交纳1/3的注册费。

REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验,检测费用全部由企业承担,对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享,以减少试验、特别是动物试验。但潜在注册人必须向前期注册人支付50%的费用才能共享数据和完成注册。

2、 评估

对化学品注册信息进行审查和信息核对,确保注册信息符合法规要求。

3、 许可

对引起极大关注的物质或其成分,如果能得到充分控制,并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明;或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险,并且没有合适的供选物质或技术时,可按某一用途的使用方式给予具体授权。

4、 限制

对部分化学品或配制品进行限制,除非在遵守限制的条件下,才能被制造、投放市场或使用,不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过1吨的化学品的制造、投放市场或使用。

(二)REACH法规的突出特点

REACH法规将现行化学品管理制度中的政府举证转为产业部门举证,不仅是化学物质的制造商或进口商,整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学品。具体可从以下几个方面体现:

(1) 涉及面广量大

REACH制度将对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。

(2) 注册年限明确,费用昂贵

按照欧盟拟定的时间表,现有化学物质需在2-8年内完成注册,未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时,该制度还规定了检测标准和检测费用。据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元,每一种新物质的检测费用约需57万欧元。注册和申请许可也需不菲的费用。

(3) 责任主体改变,企业负担加重

欧盟为了统一25个成员国的化学品管理制度,将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害,改为要求生产者自己提出无害的证据,检测费用由生产者承担。

(三)不遵守REACH法规的后果

按法规第126条规定,成员国应制定关于违反本法规规定的罚则,采取各种必要的措施保证本法规的实施。提出的罚则必须是有效、合理和劝阻性的。成员国应将制定的罚则不迟于2008年12月1日通告欧盟委员会,并应及时通告任何随后的修改。

 

三、REACH法规的实施

(一)REACH法规实施时间

REACH法规自2007年6月1日起开始生效;法规的第II, III, V, VI, VII, XI 和XII篇以及法规第128条和136条,分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息、欧盟内部各成员国的规定和有关现有物质的过渡措施,自2008年6月1日起实施;法规第135条有关申报物质的过渡措施自2008年8月1日起实施;法规第VIII篇和附录XVII两项涉及限制的规定自2009年6月1日起实施。目前REACH的实施阶段为注册阶段。
   

REACH法规实施时间表

2007年6月

REACH生效

2008年6月

欧洲化学品管理局正式运行

2008年6月到2008年11月

分阶段物质预注册

2010年11月

1000吨及上产量的物质(CMR1、2类)注册截止期

2013年6月

100吨及上产量的物质(CMR1、2类)注册截止期

2018年6月

1吨及上产量的物质(CMR1、2 类)注册截止期

 

(二)注册相关问题

1、注册的物质范围

 

(1)需注册的物质

按照REACH法规对物质的定义,物质意指天然生成或经制造过程所取得的化学元素及其化合物,包括维持其稳定性的必要添加物、以及使用过程所衍生的杂质,但不包括任何可分离出且不影响物质稳定性或者改变其成分的溶剂。除REACH法规规定可以豁免的物质之外,所有年出口欧盟的量大于1吨的物质都需要注册,否则质不得在共同体内制造或销售。

按REACH法规规定,对分阶段物质要求进行预注册。符合以下条件的是分阶段物质:列入“欧洲市场已有化学物质名录”(EINECS)的物质,该名录收集了欧盟于1971年1月1日至1981年9月18日之间已投放市场的化学物质,共收录了100204种化学物质;在REACH法规生效前15年内,于欧洲共同体内或在1995年1月1日或2004年5月1日之后加入欧盟的国家内[1],已经制造但仍未被投入市场的物质;在REACH法规生效前,于欧洲共同体内或在1995年1月1日或2004年5月1日之后加入欧盟的国家内,已经由生产商或进口商投放市场,而且经认定已按照Directive67/548/EEC[2]第8条第1项进行申报,但不附和REACH对聚合物规定的物质。

预注册的期限是2008年6月1日~2008年11月30日。预注册结束后,欧洲化学品管理局公布了已提出预注册物质的名录,该名录囊括了2008年12月1日之前65000家公司预注册的近15万个物质。名录只公布物质的名称,EINECS号、CAS号或其他代码。欧洲化学品管理局推出该名录的出发点在于帮助预注册的公司寻找注册同种物质的公司共同组建该物质的“信息交换论坛”(SIEF),以便共同完成正式注册。

不被认为是分阶段物质的是非分阶段物质。REACH法规对非分阶段物质没有预注册的要求。非分阶段物质原则上必须在生产或进口之前完成注册。如果非分阶段物质的生产商或进口商已经将其按照欧盟67/548/EWG法令进行了申报,那么按照REACH法规第24条此物质被自动认为已经注册,欧洲化学品管理局(ECHA)会在2008年12月1日前对此类物质给出一个预注册号。

 

(2)免于注册的物质

现有的其他法规已经覆盖到的另有规范的化学品(例如:放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用于本法规。请见下表:

1

1吨/年/人以下的物质

2

现行普遍认为低风险而无需注册的物质

3

海关监管下的不做任何处理或加工的

4

非分离中间体

5

运输危险物质的运输工具

6

废弃物

7

成员国因国防之因而豁免的

8

医药或兽药

9

食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂

10

附件 IV中的物质(已知风险很低)

11

附件V中的物质

12

再次进口已注册的物质本身或制品中的物质

13

已注册的物质本身、制品或物品中的物质回收再生时(recovery process)

14

聚合物(聚合物本身)

15

仅用于产品或研发的化学物质(PPORD)(5+5/10年)

16

只用于植保产品中的活性成分和辅料(co-formulants)(视为已注册)

17

只用于生物杀灭剂中的活性成分(视为已注册)

18

根据79/831/EEC指令,已做过新化学物质申报的物质(视为已注册)

 

2、预注册和过渡期

所有分阶段物质应该进行预先注册(免费)以便获得过渡期且能更好地收集物质的数据和信息。参加了预注册的涉及分阶段物质的企业都可以按照不同吨位可以分别相应的享受到3年半(1000吨以上:截止到2010年12月1日)、6年(100吨~1000吨:截止到2013年6月1日)、11年(1吨~100吨:截止到2018年6月1日)的过渡准备期。参加预注册的企业可以享受过渡期,并在过渡期内维持正常的生产和出口。同时,可以在SIEF内和其他共同物质注册人一起分享数据和信息,以便联合应对正式注册。

 

3、后预注册

REACH法规Article 28 (6)规定,首次出口分阶段物质的量大于或等于每年1吨,可在首次制造、出口或使用该物质6个月内,并且不晚于相关物质正式注册期限12个月前,进行后预注册,获取预注册号。

根据该条规定,没有在预注册截止日期2008年12月1日之前参加预注册的生产商、进口商,如果是首次制造出口大于等于1吨该物质的,那么在制造出口的6个月内,且不晚于该物质分阶段过渡期的12个月内提交预注册所需的信息,则仍可享受该物质分阶段过渡期的待遇,继续生产、进口该物质。

 

4、正式注册

按照欧洲化学品管理局的规定,在2008年12月1日前向欧盟出口的具有REACH注册义务的物质,如果没有预注册,就只能完成正式注册才能向欧盟再次出口,而不能像完成预注册的企业那样,享有相当一段时间的过渡期。

 

5、欧盟以外的企业企业如何完成预注册或者注册

 

(1)预注册或注册的方式

按REACH法规规定,注册人必须是设立在欧盟境内,只有以下几种身份的自然人或法人有资格提交注册申请:

    ● 制造商:指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。

    ● 进口商:指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。

    ● 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

欧盟以外的生产企业不属于在欧盟国家内定居的制造商,要将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内,只能通过进口商或指定在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

①通过进口商

欧盟以外企业通过进口商注册可以采取两种形式。第一,由进口商直接向ECHA申请注册,欧盟进口商作为注册人承担REACH法规的义务,注册号归进口商所有。值得说明的是,如果采取这种形式,欧盟以外的生产企业在未来的贸易中将较为被动,因为如果这个进口商不再从该盟外企业进口,那么该企业将不能把产品进口到欧洲其他的企业;第二,欧盟以外企业与进口商签订“唯一代表人”授权协议,将进口商视作指定的“唯一代表人”,这种情况下,注册号归欧盟以外的生产商所有,进口商承担“唯一代表人”的职责并处理相关事务。

②指定“唯一代表人”

欧盟以外企业可以通过协定,指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”,“唯一代表人”有法律责任来承担与REACH法规相关的所有义务。

任何在欧盟境内有固定办公地址和人员的机构或个人都可以做“唯一代表人”来完成产品注册。如化学品厂商在欧盟境内的分支机构,进口商或专业的咨询服务机构。合适的“唯一代表人”应是在实践处置该物质方面具有足够的背景和知识,能按照第31条规定提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息,以及能按照第36条规定提供安全数据表(SDS)的最新更新信息。并对所代表企业的资料能够做到完全保密。该代表人在一旦该“唯一代表人”确定了,应通知指定的同一供应链中的进口商谁是他的“唯一代表人”,这些进口商可被视为下游用户对待。

企业和“唯一代表人”签署授权协议,该授权协议须到ECHA备案。授权协议签署后,企业将物质信息(EC号、CAS号等确认号、生产或出口的吨位)告知“唯一代表人”,“唯一代表人”就开始承担职责:收集和核对物质信息;办理预注册手续;在“预先-物质信息交换论坛”(pre-SIEF)中与其他成员沟通;“物质信息交换论坛”形成后,帮客户参与到SIEF中和其他成员进行协商,协商内容包括实验室的选择、实验方案的确定、数据共享与费用分摊、成本核算、分类标签等;形成注册的最终文件提交给ECHA,帮助企业取得注册号。预注册和注册可以选取不同的“唯一代表人”,只要在ECHA处将“唯一代表人”的授权协议进行更新即可,但必须通知供应链的所有环节。

与请进口商直接注册相比,指定“唯一代表人”的好处是可以对注册过程获得更多的控制,避免与进口商讨论有可能是敏感的信息,并避免在未来的贸易中处于被动。

 

(2)物质出口欧盟计算吨位数统计

非分阶段物质的吨位的计算:注册文档中非分阶段物质在欧盟生产或出口欧盟的量是每个日历年(1月1日~12月31日)的估计值。

分阶段物质的吨位的计算:对至少连续3年在欧盟生产或出口欧盟的分阶段物质来说,每年的吨位数应该以该年份之前3个连续年的平均生产或进口量为基准计算;如果没有连续3年生产或进口,则使用该日历年的吨数。

为了在吨位突然增大的情况下仍然符合REACH法规的要求,按照物质从2007年6月1日起生产或出口的最高吨位(只要一次即可),来确定其相应的注册期限。

 

(3)预注册和注册的费用问题

进行预注册是免费的。预注册之后如果企业不打算再向欧盟出口该物质的话,可以不经任何通知,只要在截至日期前,不进行正式注册即可。

REACH法规涉及的需要向欧盟官方缴纳的费用主要有两大部分。一是注册费用,二是许可费用。2008年4月,欧盟出台有关REACH收费的法规“COMMISSION REGULATION (EC) No340/2008 of 16 April 2008 on the fees and charges payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)”[3]该规则详细介绍了REACH法规注册、许可等程序中的收费标准。收费标准按照出口吨级分为四档,费用逐级上升。对中小型企业和联合注册方式,有一定程度的折扣。详细的收费标准和折扣请见下列表格。

 

基本注册费用标准(单位:欧元)

出口吨级(吨)

单独注册

联合注册

1-10

1600

1200

10-100

4300

3225

100-1000

11500

8625

1000以上

31000

23250

 

中小企业收费标准(单位:欧元)

吨级

中型、单独

中型、联合

小型、单独

小型、联合

微型、单独

微型、联合

1-10

1120

840

640

480

160

120

10-100

3010

2258

1720

1290

430

323

100-1000

8050

6038

4600

3450

1150

863

1000以上

21700

16275

12400

9300

3100

2325

至于中小企业的划分标准,则是按照COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises[4]的规定来确定的。根据该委员会建议,企业人数少于250人,年营业额不超过5000万欧元的为中型企业;企业人数少于50人,年营业额不超过1000万欧元的为小型企业;企业人数少于10人,年营业额不超过200万欧元的为微型企业。

企业类型

人数

年营业额

中型企业

<250

?5,000万?/font>

小型企业

<50

?1,000万?/font>

微型企业

<10

?200万?/font>

(三)许可相关问题

(1)许可的范围

    REACH法规提出,以下三类引起高度关注的物质可能被列入附件XIV(许可清单)中,该附件中的物质必须获得许可才能生产、销售和使用:

●符合第1类或第2类致癌物质(Carcinogens)、致突变物(Mutagens)和生殖毒性(Toxic to reproduction,也称为致畸)分类基准的物质(CMR物质)  (根据欧盟指令67/548/EEC)

●具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质(PBT物质,Persistent, Bio-accumulative and Toxic Chemicals) 和非常高持久性和非常高生物蓄积性的物质(vPvB物质,very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals)

●对人类健康和环境具有相当严重和不可逆效应的物质。

    ECHA目前正在拟定第一批高度关注的物质名单,该名单将于2009年6月1日提交欧委会,今后欧盟将每两年公布一批新的高度关注物质名单。

(2)许可的程序[5]

①生产厂家、进口商和/或下游用户向ECA提交授权申请。

申请书必须明确说明:申请人、申请许可的物质及用途;化学品安全报告,该物质固有性质带来的风险;对替代品或替代技术的分析,考虑到风险和技术经济可行性;对该物质的社会经济影响分析;替代计划等其他资料。

     ②许可决定

  如果根据化学品安全报告提供的证据以及ECA的风险评价委员会的意见,该物质的风险能够被适当控制,欧盟委员会将做出许可决定。许可决定的内容包括持有许可的注册人、物质的标识和许可的用途种类等。如果该物质的风险不能被适当控制,或者属于PBTs,vPvBs物质和无阈值的致癌物质和致突变物质,限制该物质对社会经济的负面影响超过其可能带来的风险,而且目前没有技术经济可行的替代品/技术,在考虑ECA风险评价委员会以及社会经济分析委员会评审意见的基础上,欧盟委员会将决定是否批准该物质的使用。

(3)许可的费用

如果自己企业的产品被列入高度关注物质名单,如果还要继续向欧盟出口的话,就必须申请许可。申请许可必须按照每种物质的每种欲使用的用途进行申请,与注册费用相同,申请许可的费用对中小企业也有一定程度的减免。

许可费用表(单位:欧元)

申请基本费

50000(非中小企业)

40000(中)

25000(小)

7500(微)

用途附加费

10000(非中小企业)/每个用途

8000(中)/每个用途

5000(小)/每个用途

1500(微)/每个用途

物质附加费

10000(非中小企业)/每个物质

8000(中)/每个物质

5000(小)/每个物质

1500(微)/每个物质

申请附加费

37500(非中小企业)

30000(中)

18750(小)

5625(微)

 

四、REACH法规对我国企业的影响

(一)成本大幅增加

REACH法规对我国企业化学产品出口欧盟造成了巨大的成本压力。REACH法规要求企业对所生产的每种物质进行检测,依据REACH法案估算,每种化学品的基本检测费用约需8.5万欧元,每种新化学品的检测费用约57.5万欧元。企业必须向欧盟设在芬兰首都赫尔辛基的新主管机构,注册其生产的化学品,注册费用最高需3.1万欧元,零星出口的小企业也需要几千欧元的注册费。一旦这些物质名列高度关注物质名单,企业还须为进口这些物质而向欧盟申请许可,对于一般企业而言,对一个物质的一种用途申请许可就要100万人民币以上的费用,对于申请物质数量较多或每种物质用途较多的企业而言,费用更是数十万计增长。上述费用全部由企业承担,对企业造成很大压力。REACH虽然对中小企业给与一定减免,但相对中小企业的能力而言,仍然压力不小。我国化学品行业占多数的还是中小企业,以他们的能力无法应对繁杂的REACH注册,又无力承担高昂的注册代理费用,就此失去出口欧洲的资格。有些企业出口物质多且吨位低,利润无法支持昂贵的注册费用,无奈只能选择退出。或许大企业可以消化REACH实施带来的冲击,但对中小企业来说却可能是致命的。REACH法规的实施,严重削弱我国中小化工企业产品市场竞争力,制约了中小企业产品的生产和对欧出口。

除了REACH规定的各式费用之外,注册和申请许可的档案以及化学品安全报告等材料的准备工作,复杂繁琐且工作量庞大,需耗费大量时间和金钱,企业还有可能需要为此引进专业人才。在履行注册、申请许可等程序时,企业需密切关注程序进展情况,并与当局保持沟通。如某种化学物质未获得欧委会许可,企业需考虑对替代物质进行购买或研发等工作。如产品因成本过高或无法达到REACH体系的要求而致退出欧盟市场,企业在进行市场转移、开拓新市场过程中难免造成成本增加。REACH带来的成本压力可能对小吨位出口欧盟的企业影响尤甚,会为此失去整个欧盟市场。REACH增加的费用使我国化学品出口成本增加,从而形成直接的化学品出口壁垒,我国出口化学品的竞争力将因此下降,引发化学品企业倒闭,员工失业等现象。

(二)法案的不公平性

根据REACH规定,中国向欧盟出口相关产品必须通过欧盟境内进口商或者委托欧盟境内的代表人进行注册。虽然因为REACH是欧盟法律,不能直接规范我国企业才设计该规定,但事实上给我国企业造成很大不便,因不具备与欧盟内的制造商同样的便利而受到歧视待遇,如果使用未能按期注册生产商生产的产品,则不能进入欧盟市场,使出口严重受阻。

欧盟REACH法案的实施,普遍提高了产品的生产成本,这将可能改变国际贸易格局,由于REACH做门槛,一些高能耗、高污染、低附加值、利润低、危及人身健康的产品将不能在欧盟生产或者无利可图,那么这些产品的生产地将会从欧盟转移到第三世界国家,拥有廉价劳动力的中国将是可能性极大的转移目标国。法规对保护欧盟居民的健康与环境有实质帮助,但转移目标国则将付出高昂代价。

REACH法规维护了首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权。REACH制度是以大量信息为基础对申报的化学品进行格式化的“标准”安全性评估。当任何企业注册化学品或其同样的用途时,信息系统首先进行搜索,只要有“先注”信息存在,即使提供的申请材料中的数据是申报企业自行完成的,仍需交纳“信息费”,否则就不能完成注册程序。这种制度设计很可能导致有人恶意注册,以便向后进入市场的企业收取“信息费”,为后进入市场的企业造起一道门槛。

 

(三)企业发展的不确定性

REACH法规重要的一环是许可。ECHA目前正在拟定第一批高度关注的物质名单,该名单将于2009年6月1日提交欧委会,今后欧盟将每两年公布一批新的高度关注物质名单。列入该名单的物质须经过许可放能进口欧盟。注册由于其繁琐复杂和费用昂贵,已经成为企业出口的一道鸿沟,有些企业可能因为来不及预注册而失去了出口的资格;经过预注册的企业也可能有很多因为正式注册成本太高而被迫放弃欧盟市场;即便闯过注册关的企业,也不能确定自己目前生产的产品是否会被列入高度关注物质名单,如果列入该名单则意味着企业要再次花费大量的时间精力金钱去申请许可,能闯过层层关卡的企业可能已经所剩无几。而且,每两年公布一次高度关注物质名单,给企业带来很多不确定因素,企业不知道是否可以获得许可而无法决定是否要大规模投资生产一种物质,因为欧盟毕竟是很大的市场,对企业的发展规划来说举足轻重,这种做法委实对企业发展不利。

REACH法规还有很多有待完善之处。比如,REACH对应用于医药产品中的化学物质进行了豁免,这些医药产品属于欧盟726/2004法规、兽用药品法案Directive 2001/82/EC以及人用药品法案Directive 2001/83/EC的管理范畴。然而,REACH法规并没有清晰地阐明这种豁免是否适用于那些还没有被融合进成品药中的医药原料。因此,在什么范围内原料药、辅料医药等原料要受REACH法规的控制,目前并没有完全确定下来。这对原料药的生产企业来说是悬在头顶的达摩克利斯之剑,而我国的药品生产企业则恰恰是以生产原料药为主的,所以影响不可谓不大。



[1] 欧盟1993年成立,经历了1995年和2004年两次较大扩盟。

[2] 有关聚合物的管理规定

[3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:107:0006:0025:EN:PDF

[4] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:124:0036:0041:EN:PDF

[5] REACH法规中高度关注物质的控制与应对策略,http://www.fjqi.gov.cn/wto%5C80%5C07101611822ddG.htm

信息来源:上海WTO事务咨询中心法律政策分析部