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欧盟专业律师谈中国企业应对REACH挑战
[来源:作者:点击:1929时间:2008-02-21 ]
    欧盟新化学品法规(REACH)对中国企业的影响概括讲就一句话:“没有数据就没有市场。”

REACH法规规定,有关化学品及下游产品中所含化学成分的注册、评估、授权和限制使用的数据只能由“注册人”提供,而“注册人”只能是欧盟境内的企业和个人。这就是REACH法规招致外界强烈批评的歧视性条款之一,即“注册人提供数据”。但是,“注册人提供数据”并非指所有的数据都必须由注册人测试得出,按照REACH法规的要求,只要符合GLP标准(良好实验室标准)的测试数据,就可提交给欧盟的企业和个人完成注册。

因此中国企业将面临的问题是:在中国尚无得到国际认证的GLP标准实验室的情况下,只能依赖欧盟注册人或欧盟境外的GLP实验室获得注册所需的测试数据。这是目前国内有关方面比较一致的看法。

何威律师事务所(H UNTON&W ILLIAM S)在国际化学品注册领域享有盛名,是迄今为止希望向中国企业提供REACH法规专业服务的境外律师事务所之一。在目前中国法律界刚刚接触REACH法规不久的情况下,这是中国企业获取“法律援助”的一个重要渠道。

何威律师事务所通过其国内合作伙伴北京君泽君律师事务所周勇律师向记者提供了一份有关REACH法规对中国企业影响的研究报告。记者就以下几个重要问题采访了何威律师事务所布鲁塞尔办公室的合伙人卢卡斯教授。

记者:鉴于REACH法规之“注册人提供数据”和GLP标准两个限定条件,中国企业应该怎样做?

卢卡斯:中国企业有三种选择:一、在欧盟设立分公司。二、全程委托欧盟的专业律师事务所。三、通过美、日、韩等国家的GLP标准实验室拿出测试数据,再委托欧盟的企业和个人或官方指定的注册机构完成注册。我认为这三种选择对大企业都不成问题,但对中小企业可能都是很沉重的负担。

(注:在前两种选择下,有关的测试数据可以来自欧盟,也可以来自欧盟外的GLP标准实验室)

记者:既然是“注册人提供数据”,就一定会出现多个注册人同时或先后注册同一种化学物质或同一下游产品中的化学成分。按照REACH法规的要求,在什么情况下允许、什么情况下不允许数据共享?

卢卡斯:数据共享分这样几种情况:一、由于中国没有得到国际认证的GLP标准的实验室,因此欧盟不接受中国提供的测试数据,除非这些数据来自具备GLP标准实验室的国家。二、REACH法规对注册及申请使用授权和数据共享是分开规定的,即“每一个欧盟生产商或进口商都必须对某一化学物质或化学成分单独注册或申请使用授权,即使先前已有其他生产商或进口商对同一化学物质或化学成分完成了注册或已被授权使用”,但是,“数据共享是允许的,但不是强制的,”换句话说,欧盟不同的生产商和进口商之间可根据协议共享测试数据。三、为了减少重复动物实验,REACH法规强制规定了动物测试数据的共享,但后注册者必须向先注册者支付50%的测试成本。

记者:在国内有关REACH法规的介绍中,将必须注册的化学品按照强制的注册时间分为3个量限,即1-100吨、100?1000吨、1000吨以上。但在何威律师事务所的研究报告中列出了4个量限,分别是1吨、10吨、100吨、1000吨。请问这两个量限有何不同?是否与注册之后的评估、授权及限制使用相关?

卢卡斯:两个量限并无大的区别,前者指的是注册的期限,后者指的是每增加一个量限,就要提供额外的数据支持,如对人体和环境长期和慢性的影响等。请注意,10吨是注册之后评估的最低量限,按照REACH法规的要求,每个欧盟生产者或进口商的年产量或进口量只要超过10吨???无论是化学物质本身,还是配料、制剂或者下游产品中的化学成分,都必须提供国际上通用的“化学安全评估”(CSA)。

记者:REACH法规尚在立法阶段,企业注册是在其正式实施之后。作为一家权威的专业律所的律师,您认为中国企业现在应该做何种准备?

卢卡斯:中国企业一定要转变观念:第一,REACH法规将过去以职业保护为主的化学品管理体系转变为包含了消费者保护、产品安全、环境保护和职业健康在内的法律体系。第二,“没有数据就没有市场,”意味着REACH法规将化学品危险的举证责任从政府主管机构转嫁到给了企业。第三,REACH法规将对中国向欧盟的直接和间接出口都将造成影响。

中国企业现在就要着手建立一个确保按照REACH法规运转的管理机制,以避免其产品在REACH实施之后遭受不利的竞争,时间越快越好,否则就被动了。具体讲,中国企业应该关注从生产到分销的所有环节,它们包括:1)原材料的来源;2)对欧盟直接和间接出口;3)客户使用情况;4)最终流向欧盟市场化学品、中间物质及终端产品,以及关于这些物质有哪些规定;5)欧盟需要何种“更安全的替代物”;6)供应环节要求提供何种生产数据、测试以及数据流程;7)对非欧盟市场业务产生的影响,比如整个产品范围的重组;8)为了避免触犯规定,哪些上游产品将有可能停供;等等。(来源:慧聪网)

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